Nueva investigación liderada por la Universidad de Cincinnati y Swing Therapeutics encontró que una terapia conductual autoguiada basada en teléfonos inteligentes condujo a mejoras significativas para pacientes con fibromialgia.
El ensayo controlado aleatorizado multicéntrico probó Stanza, una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece terapia de aceptación y compromiso (ACT), un tipo de terapia cognitivo-conductual recomendada por las guías clínicas internacionales para el manejo de la fibromialgia, con los resultados del estudio publicados el 8 de julio en The Lancet.
La fibromialgia es una afección de dolor crónico que afecta a aproximadamente 10 millones de estadounidenses, la mayoría de los cuales son mujeres. La condición se caracteriza por dolor generalizado y otros síntomas físicos y cognitivos que incluyen fatiga, sueño interrumpido, función física reducida, problemas de memoria y dificultad para concentrarse (“niebla cerebral”). A menudo se acompaña de ansiedad y depresión.
El ensayo de fase 3 PROSPER-FM validó clínicamente los beneficios de Stanza, incluidas mejoras en el bienestar, la gravedad de la fibromialgia y los principales síntomas de la fibromialgia, incluida la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño, la depresión y la función física. Este estudio es el estudio de dispositivos médicos más grande para la fibromialgia jamás realizado.
“Para los millones de personas con fibromialgia, la publicación de estos datos en The Lancet y los resultados claros representan una respuesta a la necesidad urgente de terapias efectivas para ayudar a controlar sus síntomas”, dijo Lesley Arnold, MD, investigadora principal del estudio y profesora emérita en la Universidad de Cincinnati College of Medicine. “Pocos estudios a gran escala en las últimas dos décadas han demostrado el beneficio clínico de los tratamientos novedosos para esta condición subestimada y desatendida”.
En el ensayo de 12 semanas, 275 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con Stanza o un control de seguimiento de síntomas digital. En la semana 12, el 70,6% de los participantes en el brazo de Stanza reportaron una mejora en la Impresión Global del Paciente en el Cambio, que mide el bienestar del paciente.
Stanza también exhibió una mejora estadísticamente mayor en comparación con el control en los síntomas relacionados con la fibromialgia, la función y el impacto, así como en la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño y la depresión, sin que se observaran eventos adversos relacionados con el tratamiento.
“Las opciones para la fibromialgia suelen limitarse a un puñado de intervenciones farmacológicas que tienen una eficacia limitada y que pueden venir con efectos secundarios difíciles de controlar”, dijo Mike Rosenbluth, director ejecutivo de Swing. “Esta publicación valida Stanza como un enfoque no farmacológico dirigido por directrices al que muchos pacientes no podían acceder anteriormente debido a la escasez de clínicos capacitados disponibles, las limitaciones geográficas y el costo.
Revista
The Lancet
Método de Investigación
Ensayo aleatorizado controlado/clínico
Asunto de la Investigación
Personas
Título del artículo
Terapia conductual digital autoguiada frente a control activo para la fibromialgia (PROSPER-FM): un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, multicéntrico
Fecha de Publicación del artículo
8 de julio de 2024
Declaración de COI
RMG informa ser consultor y recibir opciones de acciones o tenencias de bonos de Swing Therapeutics. LMM informa ser consultor de Swing Therapeutics. DAW informa ser consultor de Community Health Focus y Swing Therapeutics y recibir subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud y del Patient-Centered Outcome Research Institute. YD, NV, ZG, KG y ACK informan recibir opciones de acciones y salario de Swing Therapeutics. MJR informa ser fundador, director ejecutivo y recibir opciones de acciones y salario de Swing
Therapeutics. JMZ y DR informan haber recibido subvenciones de Swing Therapeutics (como investigadores del sitio del estudio para la investigación clínica presentada en este manuscrito). DR informa salario de Bristol Myers Squibb. ALC informa ser consultor de Scilex Pharmaceuticals y Swing Therapeutics y recibir subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa de EE. UU. y la Fundación de Fibrosis Quística. DJC informa ser consultor de AbbVie, Allergan, Aptinyx, Eli Lilly, H Lundbeck A/S, Heron Therapeutics, Neumentum, Regeneron Pharmaceuticals, Samumed, Swing Therapeutics, Tonix Pharmaceuticals, Virios Therapeutics y servir como orador o recibir honorarios de Fasken Martineau DuMoulin LLP, Kellogg, Hansen, Todd, Figel & Frederick, Marks & Clerk Law, Nix Patterson, Pfizer, Zuber Lawler y Del Duca. BV informa ser empleado de Rho y consultor de Swing Therapeutics. LMA informa ser consultor de Analgesic Solutions, Aptinyx, Axsome Therapeutics, Eliem Therapeutics, Ono Pharmaceuticals y Scilex, y recibir subvenciones de AbbVie, Aptinyx, Otsuka, Swing Therapeutics (investigador principal de la investigación clínica presentada en este manuscrito), Teva Pharmaceuticals, Tonix Pharmaceuticals y Virios Therapeutics. JVL informa haber recibido una subvención del Centro de Investigación Biomédica
en Red de Epidemiología y Salud Pública.
