Directrices internacionales innovadoras detectan fraude científico potencialmente crucial

El número de retractaciones de artículos de investigación científica en 2023 superó los 10.000, estableciendo un nuevo récord anual. Hasta la fecha, los editores han tenido dificultades para limpiar una serie de trabajos con serias preocupaciones de integridad.

Ahora, un marco pionero para evaluar la integridad de la investigación en las guías clínicas se ha publicado hoy en la destacada revista médica internacional, The Lancet’s eClinical Medicine.

Investigadores de la Universidad de Monash en Australia desarrollaron el marco de Integridad de la Investigación en Guías y Síntesis de Evidencia (RIGID, por sus siglas en inglés).

Los ensayos clínicos que carecen de integridad o presentan preocupaciones sobre su confiabilidad pueden comprometer la atención al paciente, tanto directa, a través de tratamientos innecesarios o dañinos, como indirectamente, a través del desperdicio de recursos y la mala dirección de la investigación médica futura. “Se estima que al menos el 25% de los ensayos clínicos que informan las guías clínicas pueden no ser confiables”, según el profesor Ben Mol, coautor de RIGID y experto en integridad de la investigación.

En 2023, el marco RIGID se aplicó a las Guías Internacionales Basadas en la Evidencia para el Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) en colaboración con 39 sociedades nacionales e internacionales, y con la participación de 80 expertos multidisciplinarios y consumidores. Las Guías para el SOP se han descargado más de 35.000 veces y el marco ahora se está aplicando en varias otras guías nacionales e internacionales.

El marco RIGID y la lista de verificación que lo acompaña utilizan un enfoque simple de seis pasos para determinar el riesgo de integridad, brindando a los desarrolladores de guías, los responsables políticos, los médicos y los científicos una hoja de ruta para evaluar la integridad de la investigación y excluir la investigación poco confiable durante la síntesis de la evidencia y el desarrollo de guías clínicas.

En 2009, el Comité de Ética de Publicaciones (COPE) con sede en el Reino Unido, lanzó una política ahora ampliamente adoptada para manejar las retractaciones de publicaciones. Sin embargo, según el profesor Mol, “estas políticas se relacionan con los procesos editoriales y de publicación para la retractación y no brindan orientación a los investigadores y desarrolladores de guías sobre cómo manejar la evidencia sospechosa o poco confiable que permanece en el dominio público sin retractación”. Las prácticas de retractación también son a menudo insuficientes, se basan en denunciantes para señalar las preocupaciones de integridad y luego, los autores, sus instituciones y los editores responden a estas consultas, donde hay poco incentivo, procesos o sistemas para hacerlo. “Las consultas a las revistas y las instituciones de los autores a menudo se encuentran con silencio o amenazas defensivas de acciones legales, y rara vez se llegan a conclusiones oficiales o se formulan eufemísticamente, con retractaciones limitadas”.

Según la profesora Helena Teede, la otra coautora principal, “la perpetuación de la investigación problemática se basa en complejas deficiencias sistémicas, incluida la aplicación inadecuada de procesos de informes de investigación de calidad o sistemas de detección; falta de tiempo y recursos para investigar las reclamaciones; falta de incentivos para revistas, instituciones y denunciantes; y barreras en torno a las implicaciones reputacionales o legales. Lo más importante es que no existen procedimientos o protocolos estandarizados con una supervisión adecuada para gestionar las preocupaciones de integridad”.

La clave del marco RIGID es la transparencia, donde los estudios clasificados por el comité de integridad como que tienen un riesgo moderado o alto de problemas de integridad se documentan claramente, y se contacta a los autores para destacar las preocupaciones identificadas. Esto limita su inclusión en la síntesis de la evidencia, en espera de aclaración. Los autores tienen la oportunidad de participar en procesos para abordar estos problemas, generalmente dentro de las dos semanas posteriores al contacto. Esto generalmente se encuentra con poca o ninguna respuesta, y la evidencia de investigación en cuestión no se considera entonces al formular conclusiones o recomendaciones de la guía.  

En la Guía Internacional Basada en la Evidencia para el SOP de 2023, el marco eliminó los estudios problemáticos para garantizar que solo la evidencia confiable informara la práctica clínica. Con el uso de RIGID, resultó que no menos del 45% (!) de los ECR evaluados tenían un riesgo moderado o alto de problemas de integridad y no se podía confiar en ellos para guiar la práctica.

La principal desarrolladora de la guía de SOP, la profesora Helena Teede, señaló que “ha sido aprobada por el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia, incluido el proceso RIGID, y se ha visualizado más de 130.000 veces y se ha presentado en más de 100 congresos en todo el mundo. Durante el desarrollo de la guía, los representantes de los pacientes y los profesionales de la salud priorizaron en gran medida la importancia de basarse únicamente en investigaciones confiables para guiar la práctica clínica. El marco RIGID ahora se está aplicando a otras guías internacionales, incluida la Guía Internacional de Insuficiencia Ovárica Prematura (IOP) y la adaptación australiana de la Guía sobre Infertilidad Inexplicable de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE)”, dijo. 

EL ENFOQUE DE SEIS PASOS RIGID:

Los seis pasos incluyen: (1) Revisión: procesos de revisión sistemática estándar; (2) Exclusión: los estudios que se han retractado se excluyen, y aquellos con expresiones de preocupación se marcan para su evaluación adicional; (3) Evaluación: los estudios restantes se evalúan para determinar la integridad utilizando una herramienta adecuada como la herramienta de Evaluación de la Integridad de la Investigación (RIA) o la lista de verificación de Confiabilidad de los Ensayos Controlados Aleatorios (TRACT) y se les asigna una calificación inicial de riesgo de integridad de bajo, moderado o alto riesgo de problemas de integridad; (4) Discusión: los resultados de la evaluación de la integridad se discuten entre los miembros del comité de integridad con votos para determinar las asignaciones finales de calificación de riesgo de integridad para cada estudio; (5) Establecer contacto: los estudios de bajo riesgo se incluyen sin contacto con el autor, mientras que los autores de los estudios clasificados como de riesgo moderado o alto son contactados para su aclaración; (6) Reevaluación: los estudios se reevaluan para su inclusión utilizando el algoritmo de respuesta del autor RIGID (reclasificado como ‘incluido’ cuando los autores han proporcionado una respuesta satisfactoria, ‘en espera de clasificación’ cuando los autores se han comprometido pero se necesita tiempo para abordar las preocupaciones, o ‘no incluido’ cuando los autores no han respondido a los intentos de contacto).

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PROFESOR BEN MOL – DETECTIVO DE FRAUDES

EN 2011, BEN MOL, profesor de obstetricia y ginecología de la Universidad de Monash, en Melbourne, se encontró con un aviso de retractación de un estudio sobre miomas uterinos e infertilidad publicado por un investigador[HT1] . La revista que lo había publicado lo estaba retractando porque contenía números idénticos a los de un estudio anterior, excepto que este había sido sobre pólipos uterinos. El autor, resultó, simplemente había copiado partes del estudio sobre pólipos y había cambiado la enfermedad.

“Desde ese momento estuve alerta”, dice el Dr. Mol. Y su alerta no era simplemente como lector de artículos publicados. También era, en ese momento, editor del European Journal of Obstetrics and Gynaecology, y con frecuencia también revisor de pares para artículos enviados a otras revistas. Efectivamente, dos artículos que contenían datos aparentemente fabricados pronto llegaron a su escritorio. Los rechazó. Pero, un año después, se encontró con ellos de nuevo, excepto que los datos sospechosos se habían cambiado, publicados en otra revista.

Desde entonces, se ha unido a otros investigadores y ha liderado iniciativas para investigar grupos de artículos de autores que han demostrado ser fabricantes de datos. Dondequiera que veía humo, encontraba fuego. Había tablas sobre las características de los pacientes que contenían solo números pares. Había valores que eran clínicamente improbables. Había una implausible proporción de sexo 40:60 de bebés cuando las futuras madres habían sido seleccionadas, supuestamente, al azar. Las velocidades asombrosas para completar los ensayos clínicos eran comunes.

El Dr. Mol y sus colegas han enviado sus preocupaciones sobre más de 900 artículos a las revistas que los publicaron. Pero, con demasiada frecuencia, o no parece suceder nada o las investigaciones tardan años. Solo 250 de los estudios que han marcado se han retractado hasta ahora, y el tiempo para tomar tales decisiones es, en promedio, de 2 años. En consecuencia, muchos han sido incluidos en revisiones sistemáticas, el tipo de resúmenes de investigación que informan la práctica clínica. Las guías de SOP, a través de RIGID, son las primeras en el mundo en abordar este problema.